RODO a nowe prawo kosmetyczne

  • 08.03.2018

  • Autor: Daria Wierzbińska - Marek Świerczyński - Barbara Trabszys

  • analizy

Prace nad projektem ustawy o produktach kosmetycznych, doprecyzowującej zasady funkcjonowania rynku kosmetycznego wynikające z rozporządzenia 1223/2009[1], trwają od ponad roku. W tym czasie organizacje branżowe zgłosiły w ramach konsultacji publicznych szereg uwag i zastrzeżeń do projektu, oceniając wiele z przedstawionych rozwiązań jako nieprecyzyjnych i nieprzystających do praktyki rynkowej.

Jedną z najbardziej krytykowanych i budzących zastrzeżenia wśród przedstawicieli branży kosmetycznej koncepcji przedstawionych w projekcie był zakaz powierzenia przetwarzania danych (w tym osobowych). Zgodnie z propozycją twórców projektu osoba odpowiedzialna lub dystrybutor nie mieli mieć możliwości powierzania przetwarzania danych. Rozwiązanie to pozostawało jednak w sprzeczności z powszechnie stosowaną w tym względzie praktyką. Wprowadzenie planowanego zakazu utrudniałoby np. dokonywanie przez klientów zgłoszeń działań niepożądanych (o czym poniżej) za pośrednictwem stron internetowych bądź infolinii.

Z tego powodu w aktualnej wersji projektu (datowanej na 1.02.2018 r.) zrezygnowano z wprowadzenia zakazu. Ma to istotne konsekwencje w świetle nie tylko obecnie obowiązujących przepisów o ochronie danych osobowych, ale także rozporządzenia RODO, które zacznie być stosowanie 25.05.2018 r. Dystrybutorzy kosmetyków i tzw. osoby odpowiedzialne będą musieli wkrótce zadbać, aby powierzanie przetwarzania danych osobowych odbywało się zgodnie z przepisami wynikającymi z RODO.

Warto mieć przy tym na uwadze, iż rozporządzenie 1223/2009 przewiduje obowiązek informowania właściwych organów państwa członkowskiego o ciężkim działaniu niepożądanym – dlatego z dniem wejścia w życie projektowanej ustawy uruchomiony zostanie System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych („System”). Administratorem Systemu będzie Główny Inspektor Sanitarny, powierzający przetwarzanie danych zawartych w Systemie ośrodkowi administrującemu, któremu należy zgłaszać ciężkie działania niepożądane. Zgłoszenie może pochodzić od użytkownika końcowego bądź od osoby odpowiedzialnej, dystrybutora lub osoby zatrudnionej w podmiocie wykonującym działalność leczniczą lub wykonującej zawód medyczny.

Projekt ustawy wprowadza przy tym następujące zasady przetwarzania danych osobowych w ramach systemu informowania o ciężkich działaniach niepożądanych:

1)         W przypadku zgłoszenia działania niepożądanego przez użytkownika końcowego do osoby odpowiedzialnej lub dystrybutora, osoba odpowiedzialna lub dystrybutor przetwarza te dane osobowe, jako ich administrator;

2)         Dane osobowe są przechowywane przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora w warunkach uniemożliwiających dostęp do nich osób innych niż wyznaczone.

3)         Dane osobowe są przechowywane przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora nie dłużej niż rok od zakończenia weryfikacji zgłoszenia działania niepożądanego.

4)         Osoba odpowiedzialna lub dystrybutor są obowiązani do stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych zapewniających ochronę przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.

5)         Osoba odpowiedzialna lub dystrybutor oraz osoby zatrudnione w tych podmiotach lub wykonujące czynności w ramach powierzenia przetwarzania danych są obowiązane do zachowania w tajemnicy informacji związanych z danymi.

 

[1] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (Dz. Urz. UE L 342, 22.12.2009, s. 59–209).

Autor

Daria Wierzbińska - Marek Świerczyński - Barbara Trabszys

dr Daria Wierzbińska - Radca prawny, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński
Daria doradza krajowym i międzynarodowym spółkom w zakresie prawa korporacyjnego oraz compliance. Jej praktyka obejmuje bieżące wsparcie prawne na rzecz firm działających na rynku farmaceutycznym, wyrobów medycznych i kosmetycznym. Specjalizuje się w prawnych aspektach prowadzenia badań klinicznych, dystrybucji i reklamie produktów leczniczych, wyrobów medycznych i suplementów diety. Jest członkiem Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl).

dr hab. Marek Świerczyński - Adwokat, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński
Marek Świerczyński doradza przedsiębiorcom w zakresie danych osobowych, prawa własności intelektualnej, handlu elektronicznego, prawa farmaceutycznego oraz prawa prywatnego międzynarodowego. Ekspert Rady Europy w zakresie dowodów elektronicznych. Członek sekcji prawa własności intelektualnej Instytutu Allerhanda. Pełni funkcję arbitra w Sądzie Polubownym ds. Domen Internetowych. Autor licznych publikacji naukowych.

adwokat Barbara Trabszys - KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński
Barbara Trabszys zajmuje się bieżącą obsługą spółek z branży life sciences. Obszarami jej specjalizacji są przede wszystkim: e-commerce oraz prawo IT, odpowiedzialność za produkt niebezpieczny, reklama produktów leczniczych, wyrobów medycznych i suplementów diety oraz badania kliniczne i obserwacyjne. Absolwentka studiów podyplomowych z zakresu prawa IT na Akademii Leona Koźmińskiego w Warszawie.